尼美舒利干混懸劑（規(guī)格：50mg）說明書
發(fā)布時間：2014-08-27 09:44:34 | 來源：暫無數(shù)據(jù)
警示語：已知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者禁用；具有對乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹）禁用；禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療；對尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者禁用；有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者禁用； 患有活動性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者禁用；嚴(yán)重凝血障礙者禁用；嚴(yán)重心衰患者禁用；嚴(yán)重腎功能損害患者禁用；肝功能損害患者禁用。
【藥品名稱】
通用名稱：尼美舒利干混懸劑
英文名稱：Nimesulide for Suspension
漢語拼音：Nimeishuli Ganhunxuanji
【成份】本品主要成份為尼美舒利。
化學(xué)名稱：N-（4-硝基-2-苯氧基苯基）-甲磺酰胺。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C13H12N2O5S
分子量：308.31
【性狀】 本品為類白色至淡黃色粉末。
【適應(yīng)癥】 本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等）；手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；痛經(jīng)；上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
【規(guī)格】 50mg
【用法用量】 本品依據(jù)臨床實際情況采用盡可能短的療程?？诜扇?，一次0.05～0.1g（1袋～2袋），每日2次，餐后服用。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，其它注意見【兒童用藥】項。
【不良反應(yīng)】主要有胃灼熱、惡心、胃痛等，但癥狀輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下出現(xiàn)過敏性皮疹。也可能產(chǎn)生頭暈、嗜睡、消化道潰瘍或腸道出血以及史蒂文斯-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合征等。
【禁忌】
已知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者。
具有對乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹）。
禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
對尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。
有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
患有活動性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
嚴(yán)重凝血障礙者。
嚴(yán)重心衰患者。
嚴(yán)重腎功能損害患者。
肝功能損害患者。
具有對乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹）。
禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
對尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。
有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
患有活動性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
嚴(yán)重凝血障礙者。
嚴(yán)重心衰患者。
嚴(yán)重腎功能損害患者。
肝功能損害患者。
【注意事項】
根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
如果治療無效請終止本品的治療。
長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。
罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。
服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險。
服用本品進行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。
胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。
對腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因為本品可能導(dǎo)致腎功能損害。一旦發(fā)生腎功能損害，應(yīng)終止本品的治療。
由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。
非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發(fā)熱。
本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應(yīng)考慮終止使用本品。
尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報道：
針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時，應(yīng)停用本品。
如果治療無效請終止本品的治療。
長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。
罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。
服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險。
服用本品進行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。
胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。
對腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因為本品可能導(dǎo)致腎功能損害。一旦發(fā)生腎功能損害，應(yīng)終止本品的治療。
由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。
非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發(fā)熱。
本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應(yīng)考慮終止使用本品。
尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報道：
針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時，應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無實驗證實尼美舒利對胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應(yīng)用；尚未證實尼美舒利是否通過母乳排泄，不推薦哺乳期婦女應(yīng)用。
【兒童用藥】 僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，最大劑量不超過100mg，1天2次。用于退熱，療程不超過3天。用于風(fēng)濕病，療程應(yīng)遵醫(yī)囑。
【老年用藥】 老年患者因腎功能減退，用量可根據(jù)情況適當(dāng)減少。
【藥物相互作用】 本品血漿蛋白結(jié)合率高，可能會置換其它蛋白結(jié)合藥物。
【藥物過量】 尚無特殊解救藥，一旦過量應(yīng)采用對癥療法。
【藥理毒理】 本品屬非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。其作用機理可能與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質(zhì)釋放和多形核白細胞的氧化反應(yīng)有關(guān)。
【藥代動力學(xué)】 本品口服后達峰時間約1～2小時，半衰期2～3小時，作用可持續(xù)6～8小時。本品幾乎全部通過腎臟排泄。
【貯藏】 密封，干燥處保存。
【包裝】 鋁箔雙聯(lián)袋，每袋（2個半袋）50mg，每盒6袋；每盒12袋。
【有效期】 24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，YBH01002007
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20073377
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：南昌弘益藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：江西省南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)火炬大街789號
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